NIST-Rückführbarkeit für Audits nach ISO 9001 und IATF 16949

In fast jedem Audit nach ISO 9001 oder IATF 16949 kommt der Moment, in dem der Auditor ein Messmittel aus der Fertigung nimmt, das Etikett prüft und den Kalibrierschein verlangt. Lautet die Antwort “Es ist kalibriert, da steht rückführbar auf NIST”, beginnt das Gespräch erst. Metrologische Rückführbarkeit hat eine präzise Bedeutung, und der Auditor sucht nach Nachweisen, dass sie erfüllt ist, nicht nach einer Formulierung in einem Dokument. Dieser Artikel erklärt, was sie ist, was in einem Audit geprüft wird und was Sie Ihren Kalibrierdienstleister fragen sollten.

Was metrologische Rückführbarkeit bedeutet

Das Internationale Wörterbuch der Metrologie (VIM, JCGM 200) definiert metrologische Rückführbarkeit als Eigenschaft eines Messergebnisses, durch die es über eine dokumentierte, ununterbrochene Kette von Kalibrierungen auf eine Referenz bezogen werden kann, wobei jede Kalibrierung zur Messunsicherheit beiträgt. Aus dieser Definition ergeben sich drei Kernaussagen:

• Ununterbrochene Kette: Ihr Messmittel wurde gegen ein Normal kalibriert, dieses Normal gegen eines höherer Ordnung und so weiter bis zu einem nationalen Metrologieinstitut wie NIST in den USA oder CENAM in Mexiko, das die Einheiten des Internationalen Einheitensystems (SI) darstellt. Fehlt ein dokumentiertes Glied, besteht keine Rückführbarkeit.
• Angegebene Unsicherheit: Jede Kalibrierung in der Kette muss ihre Messunsicherheit angeben. Ein Kalibrierschein ohne Messunsicherheit weist keine Rückführbarkeit nach.
• Eine Eigenschaft des Ergebnisses, nicht des Geräts: NIST stellt in seiner Rückführbarkeitspolitik klar, dass es die Rückführbarkeit der Ergebnisse anderer nicht zertifiziert; der Nachweis liegt in der Verantwortung desjenigen, der das Ergebnis ausstellt. Deshalb genügt “rückführbar auf NIST” auf einem Kalibrierschein allein nicht: Die Kette muss sich nachverfolgen lassen.

Was der Auditor nach ISO 9001, Abschnitt 7.1.5, prüft

Abschnitt 7.1.5 behandelt Ressourcen zur Überwachung und Messung. Wenn Rückführbarkeit gefordert ist oder die Organisation sie als wesentlich für das Vertrauen in ihre Ergebnisse ansieht, müssen Messmittel:

• in festgelegten Abständen oder vor der Verwendung kalibriert oder verifiziert werden, oder beides, und zwar anhand von Normalen, die auf internationale oder nationale Normale rückführbar sind. Gibt es solche Normale nicht, ist die Grundlage der Kalibrierung als dokumentierte Information aufzubewahren.
• gekennzeichnet sein, damit ihr Kalibrierstatus erkennbar ist.
• vor Einstellungen, Beschädigung oder Verschlechterung geschützt werden, die ihre Kalibrierung ungültig machen würden.

Erweist sich ein Messmittel als für seinen Zweck ungeeignet, muss die Organisation zudem feststellen, ob die Gültigkeit früherer Messergebnisse beeinträchtigt wurde, und die erforderlichen Maßnahmen ergreifen. In der Praxis prüft der Auditor das Kalibrierprogramm, eine Stichprobe von Kalibrierscheinen, die Etiketten vor Ort und was unternommen wurde, als ein Messmittel außerhalb der Toleranz lag.

Zusätzliche Anforderungen der IATF 16949

IATF 16949 ergänzt ISO 9001 um strengere Anforderungen für die Automobilindustrie:

• Aufzeichnungen zu Kalibrierung und Verifizierung (7.1.5.2.1): Sie müssen alle Messmittel abdecken, die zum Nachweis der Konformität verwendet werden, einschließlich mitarbeitereigener und kundeneigener Geräte. Dazu gehören die Identifikation des Geräts, Messwerte außerhalb der Spezifikation im Anlieferungszustand (as found), eine Risikobewertung hinsichtlich der vorgesehenen Verwendung, eine Konformitätserklärung nach der Kalibrierung und, falls verdächtiges Produkt ausgeliefert wurde, die Benachrichtigung des Kunden.
• Externes Laboratorium (7.1.5.3.2): Das Laboratorium muss einen festgelegten Geltungsbereich haben, der die geforderte Kalibrierung umfasst, und in der Regel nach ISO/IEC 17025 (oder einem nationalen Äquivalent) akkreditiert sein, wobei diese Kalibrierung im Akkreditierungsumfang enthalten ist, oder nachweisen können, dass es für den Kunden akzeptabel ist. Die Norm sieht Ausnahmen vor, etwa die Kalibrierung durch den Gerätehersteller, wenn kein qualifiziertes Laboratorium existiert.
• Messsystemanalyse (7.1.5.1.1): statistische Untersuchungen (MSA) für die Messsysteme des Produktionslenkungsplans.

Prüfen Sie auch die kundenspezifischen Anforderungen (CSR), die strenger sein können.

Rückführbare Kalibrierung im Vergleich zur akkreditierten Kalibrierung nach ISO/IEC 17025

Diese Begriffe werden häufig verwechselt und sind nicht gleichwertig:

• Rückführbare Kalibrierung: Das Ergebnis lässt sich über eine dokumentierte Kette mit Messunsicherheiten auf nationale Normale beziehen. Es handelt sich um eine technische Eigenschaft, die der Dienstleister mit Nachweisen belegen muss.
• Akkreditierte Kalibrierung nach ISO/IEC 17025: Eine Akkreditierungsstelle (in Mexiko die Entidad Mexicana de Acreditación, EMA (mexikanische Akkreditierungsstelle)) hat die technische Kompetenz des Laboratoriums für einen bestimmten Umfang an Messgrößen, Messbereichen und Messunsicherheiten begutachtet. Der akkreditierte Kalibrierschein wird innerhalb dieses Umfangs ausgestellt. Die Akkreditierung ist der direkteste Weg, gegenüber einem Auditor Rückführbarkeit und Kompetenz nachzuweisen.
• Zertifizierung des Managementsystems: Wenn eine Zertifizierungsstelle das Qualitätsmanagementsystem eines Laboratoriums zertifiziert, belegt dies, dass seine Prozesse gelenkt werden, ist aber nicht gleichbedeutend mit einer Akkreditierung seiner technischen Kompetenz nach ISO/IEC 17025.

Für ISO 9001 genügt in der Regel eine gut dokumentierte rückführbare Kalibrierung. Klären Sie für IATF 16949, ob das Messmittel eine akkreditierte Kalibrierung oder die Zustimmung Ihres Kunden erfordert.

Vorgehen, wenn ein Messmittel außerhalb der Toleranz liegt

1. Das Messmittel kennzeichnen und aussondern.
2. Die as found-Daten des Kalibrierscheins prüfen, um die Größe des Fehlers zu ermitteln.
3. Feststellen, welche Produkte, Lose oder Prüfungen seit der letzten gültigen Kalibrierung gemessen wurden.
4. Das Risiko bewerten: Könnte der Fehler zur Annahme nicht konformer Produkte geführt haben?
5. Maßnahmen ergreifen (Nachprüfung, Eindämmung, gegebenenfalls Benachrichtigung des Kunden) und dokumentieren.
6. Prüfen, ob das Kalibrierintervall verkürzt werden muss.

Checkliste: Was Sie Ihren Dienstleister fragen sollten

• Nennt der Kalibrierschein die verwendeten Normale, deren Kalibrierscheinnummer und Ablaufdatum?
• Gibt er die Messunsicherheit für jeden Messpunkt an?
• Enthält er as found– und as left-Daten, nicht nur “bestanden”?
• Welche Entscheidungsregel wird für die Konformitätsaussage angewendet? Häufig dient ein Test Accuracy Ratio von 4:1 als Richtwert, entscheidend ist jedoch, dass die Regel angegeben ist.
• Sind Verfahren, Umgebungsbedingungen und Datum angegeben?
• Liegt die Kalibrierung innerhalb eines nach ISO/IEC 17025 akkreditierten Umfangs? Falls nicht, welche Nachweise der Rückführbarkeit werden geliefert?

Rückführbarkeit bei CreativeIT

Bei CreativeIT Group, einem Prüflabor für Elektrik und Elektronik in Monterrey, sind unsere Ergebnisse über nachprüfbare Kalibrierketten auf NIST rückführbar. Unsere Messgeräte werden regelmäßig in Laboratorien kalibriert, deren Qualitätsmanagementsysteme von Perry Johnson Registrars zertifiziert sind, und wir dokumentieren die Prüfungen mit Fotos und Video sowie bei Bedarf in Anwesenheit des Kunden. Informieren Sie sich über unsere Laborkalibrierung für Druck, Temperatur und HART-Signale, die Kalibrierung von Temperatursensoren mit Trockenblockkalibrator und die elektrischen Kalibrierungen bei kontrollierter Luftfeuchtigkeit. Wenn Ihr Audit für ein Messmittel eine akkreditierte Kalibrierung nach ISO/IEC 17025 verlangt, teilen Sie uns dies bei der Angebotsanfrage mit, damit wir die passende Option prüfen können.

Häufig gestellte Fragen

Ist die Rückführbarkeit auf NIST in Mexiko gültig?

Ja, im Allgemeinen. NIST und CENAM sind am Abkommen über die gegenseitige Anerkennung des CIPM beteiligt, das die Anerkennung der Messungen der unterzeichnenden Institute ermöglicht. Prüfen Sie dennoch, ob Ihr Kunde oder eine Vorschrift die Referenz festlegt.

Wie oft muss ich kalibrieren?

ISO 9001 legt kein Intervall fest: Ihre Organisation bestimmt es anhand der Herstellerempfehlung, der Nutzung, der Umgebung und der bisherigen Ergebnisse. Dokumentieren Sie die Begründung.

Ist ein Kalibrierschein ohne Messunsicherheit akzeptabel?

Er weist die Rückführbarkeit kaum nach, denn die Definition verlangt, dass jedes Glied der Kette zu einer angegebenen Messunsicherheit beiträgt. Bitten Sie Ihren Dienstleister, sie anzugeben.

Steht ein Audit bevor und möchten Sie Ihre Kalibrierscheine oder Ihr Kalibrierprogramm prüfen lassen, antworten Ihnen unsere Ingenieure noch am selben Tag. Rufen Sie an unter (81) 4777 6921 oder (81) 2230 6079, schreiben Sie per WhatsApp oder an info@creativeit.mx, oder fordern Sie ein Angebot an. Geschäftszeiten: Montag bis Samstag, 10:00 bis 18:00 Uhr.